制藥企業不同于其他企業,它的安全無菌標準更加嚴格,因此凈化車間在制藥企業的重要性更是不言而喻,各個企業越來越重視車間設計的各個細節,力求生產出的藥品達到真正的無菌,做讓人民放心的藥企。那么凈化車間的驗收標準是怎么樣的呢?
1. 測定凈化車間之前,凈化空調系統連續運行至少24小時。
2. 測定在靜態下進行測試人員必須穿戴好潔凈服裝。
3. 測試儀器為激光塵埃粒子計數儀,型號Y09-A。
4. 測定點高度距地面1~1.2m。
5. 測定點數的確定,根據國家有關標準,最少采樣點數為,NL=A0.5,其中A為無塵室面積(㎡),根據計算最少采樣點為NL=38。
6.噪聲檢測各點≤65dB(A)為合格。
我們可以看到凈化車間的標準非常嚴格,實際上,不同的制藥企業因其生產的產品不同,凈化標準也是不同的,但凈化程序都主要依賴空調凈化系統來達到想要的凈化標準。為了生產出合格、無污染的產品,凈化車間是非常有必要的。